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随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
美国食品药品管理局（FDA）是世界上具有相当影响力的食品与药品监管机构，在药品管理上，FDA 的每一举措都对世界各国药品法规的制订与执行产生深远影响。植物药和植物成分膳食补充剂（保健、功能食品和传统医产品）在全世界广泛应用，FDA 认识到了植物药制剂具有不同于化学药品（合成药、半合成药、高度提纯药或经化学修饰过的药品及抗生的素）的独特性质（多组分、成分及活性不明确、有着较广泛的人用药经验和历史），有必要采取不同于化学药的的监管措施。基于此，FDA 制定和发布了《植物药新药研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此为依据指导植物药的研究与开发、上市许可和日常质量监督管理工作。
21世纪的商场，真的是瞬息万变！
诺基亚！柯达！波导手机！一个又一个曾经称霸一个时代的科技巨头，接连在21世纪不断倒下，难以翻身；
电脑、相机、手机、电视；一个又一个我们所熟悉的领域，正在被互联网不断改变！不断融合！
是的！这真是一个令人激动的年代，无数的机会令人心动，一个伟大品牌往往在一瞬间便打造而成；这也是一个冒险的年代，未知的的风险又令每一个人不寒而畏。
一场场风暴的到来，就像彼得伯恩斯坦在《风险》中说那样：企业兴盛或衰败，繁荣或崩溃、经济萧条，一切都周而复始，但它们似乎总是在人们措手不及的时候来临。
在这样一个其兴也勃、其亡也忽的江湖里，每个企业家，必须时刻战战兢兢、如履薄冰，必须集中所有时间和精力，去辨析各种敏感信号，去洞察战略大势，去绕开陷阱，去把握机遇和促成。
在中国制造业告别粗放式发展，向附加值更高的产业链不错的攀升时，中国企业进入了步步惊心步步为营的发展阶段。对中国企业来说，战略思考和把握能力显得越来越重要。
一个企业发展的关键处，往往就是那么几步。向步是幸福，退后一步是黄昏，关键处行差还是走对，靠的，就是企业家的战略思考和把握。
凡所过往，皆为序章！
中国企业家，加油！后语：大量粉丝还没有养成阅读后点赞的习惯，希望大家阅读后在右下方“在看”处点个赞，以示鼓励！坚持是一种信仰，专注是一种态度！
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